上海惠诚生物科技有限公司

ProVance™蛋白A亲和柱是一种用于单克隆抗体GMP生产的单次使用层析柱。该柱预填充Grace® Protein A层析填料并有多种尺寸可供选择。使用ProVance™蛋白A亲和柱可帮助加快纯化步骤并提高下游工艺的整体产率。

Grace为制药行业生产色谱填料已超过30年。通过将Grace的规模化硅胶制造技术和可靠的质量体系与Repligen业界的蛋白A和OPUS®柱硬件相结合，ProVance™蛋白A亲和柱将以其的优势来变革您的纯化工艺。

一直以来，生物工艺中的纯化不得不在载量，成本，分离效果和易用性之间进行权衡。

现在，随着ProVance层析柱的推出，您毋须再为了其中某一项考虑而牺牲其他。想象一下如何将生产的整体耗时，纯化时间以及成本都减少一半？ProVance层析柱让这都变得可能。下面的案例研究显示了ProVance是如何帮助用户减少时间和资金成本。ProVance亲和层析柱装填符合成本效率的硅胶填料，并省去繁琐且耗时的装柱和清洗步骤，以确保下游亲和纯化的效率得到巨大提升。 

1、高载量

2、动态结合载量耐受高效价样品

3、蛋白A配基脱落低

4、对宿主细胞蛋白和DNA的非特异性吸附低

除了高产率外，ProVance亲和柱的性能也优于市场的琼脂糖凝胶。以下研究显示ProVance亲和柱具有更高的动态结合载量，而且并结合载量在样品滴度增加时几乎维持不变。

ProVance™亲和柱的优异性能适用于纯化不同的单克隆抗体。无论您的目标是分离效果，节省时间或降低成本，ProVance™亲和层析柱都能满足您的需求。

ProVance™亲和层析柱装填不可压缩填料以确保在高流速运行时依然能保持柱效，这意味着较低的柱背压和更快的纯化速度。相较之下，琼脂糖凝胶质地较软，在高速运行时易压缩从而导致柱背压升高，所以一般以低流速运行。此外琼脂糖凝胶价格昂贵，通常装填成较小的层析柱，致使纯化循环次数增加。ProVance™不可压缩填料可装填成更大尺寸的层析柱，使纯化所需的循环次数大大减少，再加上减少了停机时间，从而使下游纯化的产率和通量得到大幅提升。

Grace ProVance™预装填于OPUS主管中。OPUS柱管坚固结实，材料无动物源性污染，与产品直接接触的部件均符合VI级标准。

ProVance™亲和层析柱具有满足GMP要求的完整的管理支持文件(RSF），包括柱装填和储藏验证信息以及运输稳定性测试。内容详尽的操作说明书帮助您快速安装ProVance™层析柱。主要的RSF如下：

不对称性和理论塔板高度（HETP）
填料样品
GMP认证文件

填料，蛋白A和柱管文件
产品概述
析出物和溶出物
制造信息
运输验证
使用说明书

总结：

ProVance™亲和柱是一种一次性层析柱。如果您的上游工艺已经应用了一次性技术，并且希望在下游处理阶段继续受益于这一技术。ProVance™亲和柱以低成本的一次性硅胶柱来替代价格昂贵的琼脂糖柱，真正意义上的一次性生物工艺，不仅效率更高，而且避免了不必要的停机十几家和在位清洗的人力投入。在整个生产过程中，您只需将ProVance™层析柱安装好，待纯化结束后再将其处理掉，使得单克隆抗体生产变得更加简单方便。

ProVanceTM亲和填料

参数	指标值
填料基质	硅胶
平均粒径	70μm
比表面积	~30m2 /g
孔径	1250Å
配基	重组蛋白A
链接化学键	仲胺
静态结合载量	≥41mg多克隆hIgG/mL
动态结合载量	≥41mg/mL（在5%穿透条件下的动态结合载量，保留时间6min）
建议使用pH范围： 工作pH	3-8.5 2-13
在位清洗	0.1M磷酸或50mM NaOH+1M NaCl
保存条件	2-8℃（20%乙醇或2%苯甲醇）
菌落总数	≤100 CFU/mL
内毒素	≤1.0 EU/mL